Anvisa cria grupo para analisar segurança de vacina da dengue

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu nesta terça-feira (16) um grupo de trabalho para aprofundar a avaliação da segurança da vacina Butantan-DV contra a dengue. O novo colegiado coordenará o suporte técnico a um painel de especialistas, que analisará dados clínicos de eventos adversos notificados após a aplicação do imunizante. A medida visa monitorar continuamente a segurança do imunizante, um processo essencial de farmacovigilância.

O que aconteceu

• A Anvisa cria grupo de trabalho para avaliar a segurança da vacina da dengue Butantan-DV.
• O colegiado coordenará a análise de dados clínicos de eventos adversos por um painel de especialistas.
• A iniciativa faz parte do monitoramento contínuo de segurança, conhecido como farmacovigilância.

Segundo a Portaria nº 715/2026, o grupo de trabalho atuará na avaliação de informações complementares apresentadas pelo detentor do registro da vacina. A equipe também será responsável pela consolidação de dados necessários para revisar o perfil de risco e benefício do produto. Essa avaliação é crucial para garantir a eficácia e a segurança do imunizante em larga escala.

O que o grupo de trabalho avaliará?

O grupo será formado por representantes de diversas áreas da Anvisa, incluindo setores de produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária, além das diretorias da agência. Haverá também a participação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, como convidado nas atividades. Essa composição multidisciplinar assegura uma análise abrangente e aprofundada.

O painel de especialistas, por sua vez, terá caráter consultivo e será composto por profissionais externos à agência. A seleção será baseada em critérios rigorosos de qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflito de interesses. A participação desses especialistas será voluntária e não remunerada, garantindo a imparcialidade das análises.

Quais serão os próximos passos da Anvisa?

A portaria estabelece que as conclusões do grupo de trabalho e do painel de especialistas servirão como subsídio técnico fundamental para as decisões da Diretoria Colegiada da Anvisa. Esta diretoria é a responsável pelas deliberações finais sobre a vacina. A duração do grupo é indeterminada, podendo permanecer ativo enquanto houver necessidade de acompanhamento e análise relacionados à segurança da vacina. A Anvisa reitera seu compromisso com a saúde pública e a fiscalização rigorosa de produtos farmacêuticos.

*Com Agência Brasil