Anvisa aprova dispositivo inovador para tratamento de insuficiência cardíaca
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o TriClip G4, dispositivo da Abbott, empresa global de cuidados para a saúde, destinado ao tratamento da insuficiência tricúspide, uma doença valvular cardíaca. Com essa aprovação, o Brasil se junta aos Estados Unidos, Canadá e Europa na oferta de uma opção menos invasiva para pacientes com alto risco cirúrgico. A tecnologia promete melhorar significativamente a qualidade de vida daqueles que sofrem com a insuficiência da válvula tricúspide (leia mais sobre a doença abaixo).
O TriClip G4 utiliza uma abordagem chamada de reparo transcateter, um procedimento minimamente invasivo que corrige a insuficiência tricúspide sem a necessidade de cirurgia cardíaca aberta. O dispositivo é inserido por uma incisão na perna e, guiado por imagens ao vivo, ele se posiciona nas folhetas da válvula tricúspide para melhorar o fluxo sanguíneo e reduzir o refluxo.
Esse método é particularmente indicado para pacientes que apresentam alto risco cirúrgico, ou seja, aqueles que não podem se submeter a cirurgias tradicionais devido a sua condição clínica. Após a implantação, a recuperação do paciente é rápida, com tempo médio de um dia de internação hospitalar.
“Com o TriClip G4, estamos oferecendo uma solução inovadora e eficaz, que transforma a vida de pessoas que antes enfrentavam poucas opções de tratamento.”, destaca em comunicado Andreia Vilar, gerente da Abbott no Brasil.
Estudos comprovam segurança e eficácia
O TriClip G4 foi aprovado com base nos resultados do estudo clínico Pivotal TRILUMINATE
, que avaliou a segurança e eficácia do dispositivo em pacientes com insuficiência tricúspide grave. Os dados revelam que, em 30 dias, 90% dos pacientes que receberam o implante apresentaram uma melhora significativa no grau da doença, passando de insuficiência grave para moderada ou menor. Além disso, 98% dos pacientes não apresentaram eventos adversos importantes após o procedimento.
O estudo também demonstrou que os pacientes experimentaram uma melhora significativa na qualidade de vida, com redução dos sintomas de fadiga e dificuldade para respirar, o que permite um retorno mais rápido às atividades diárias.
O que é a insuficiência tricúspide?
A insuficiência tricúspide (IT) é uma doença valvular comum que afeta a válvula tricúspide, responsável por controlar o fluxo de sangue entre o átrio direito e o ventrículo direito do coração. Quando essa válvula não se fecha corretamente, ocorre um refluxo de sangue, conhecido como regurgitação. Essa condição pode sobrecarregar o coração, levando a sintomas debilitantes como fadiga, falta de ar e inchaço nas pernas, além de aumentar o risco de insuficiência cardíaca e arritmias.
A IT afeta principalmente pessoas idosas e, quando não tratada, pode causar complicações graves, como fibrilação atrial e, em casos extremos, morte. Tradicionalmente, o tratamento envolvia cirurgias cardíacas abertas, muitas vezes inviáveis para pacientes mais velhos ou com saúde debilitada.
De acordo com o Estudo de Framingham (Framingham Heart Study), cerca de 70% das pessoas saudáveis têm uma quantidade trivial de regurgitação, que geralmente não causa problemas. No entanto, entre as pessoas com mais de 70 anos, aproximadamente 5,6% das mulheres e 1,5% dos homens apresentam uma forma moderada ou grave da condição, que pode levar a sérios problemas de saúde e até aumentar o risco de morte.
Como a população idosa está crescendo rapidamente — espera-se que, até 2050, cerca de 1,5 bilhão de pessoas no mundo tenham mais de 65 anos —, a prevalência de regurgitação tricúspide significativa também deve aumentar.
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