Estudo aponta maior incidência de reação alérgica à vacina Qdenga do que a observada nos ensaios

Um estudo em Belo Horizonte identificou uma maior incidência de reações alérgicas após a aplicação da vacina contra a dengue Qdenga, da fabricante Takeda, do que a observada em ensaios clínicos e em estudos-piloto após a comercialização da vacina.

Foram identificados 28 casos de hipersensibilidade (reação alérgica) à vacina em um total de 146.115 doses aplicadas em crianças de 6 a 14 anos entre fevereiro de 2024 e fevereiro de 2025 —sendo 104.286 primeiras doses e 41.829 segundas doses do imunizante.

Dos 28 casos, 9 foram classificados como anafilaxia e dois como choque anafilático. O artigo foi publicado na última sexta-feira (26) na revista da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical.

Todas as reações adversas observadas ocorreram após a aplicação da primeira dose. A idade média dos pacientes com reação alérgica foi 9,4 anos. Todos os pacientes receberam atendimento médico e tiveram recuperação completa em até 48 horas.

Segundo o levantamento, a incidência de eventos adversos pós-vacinação, considerando o total de doses aplicadas no período, foi de 191,6 casos por milhão de doses (ou 1 a cada 10 mil doses). Na análise dos casos classificados como anafilaxia, a taxa é de 61,6 por milhão. Em todo o país, a incidência observada dessa reação adversa foi de 36,4 casos por milhão de doses.

Incorporada ao SUS (Sistema Único de Saúde) em 2024, a vacinação na rede pública é oferecida para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, faixa etária que concentra um número significativo de hospitalizações por dengue. Em alguns municípios, como Belo Horizonte, a faixa etária foi ampliada para incluir crianças a partir de 6 anos.

Segundo Alexandre Sampaio Moura, infectologista da Faculdade da Santa Casa e autor correspondente do estudo, a ideia da pesquisa surgiu após relatos observacionais de profissionais de saúde da Prefeitura de Belo Horizonte, que notaram um número de reações acima do esperado durante a campanha de vacinação. Os pesquisadores então fizeram uma revisão de todas as notificações registradas no sistema e-SUS Notifica e reclassificaram os casos segundo critérios padronizados de anafilaxia.

“Inicialmente, pensamos que [a maior incidência] podia ser pelo fato de ser uma vacina nova, então há um cuidado maior em relatar eventos adversos. Mas ao tabular as notificações verificamos que realmente havia uma incidência maior [de hipersensibilidade] do que nas vacinas que estão habitualmente no calendário de vacinação infantil”, explica.

Em nota enviada à reportagem, a Takeda recomenda cautela na interpretação dos dados, destacando que se trata de um recorte temporal e geográfico limitado.

“É importante enfatizar que esses dados, isoladamente, não mudam o perfil de segurança da Qdenga, que permanece sustentado por evidências clínicas, acompanhamento de longo prazo e estudos de vida real conduzidos em diferentes cenários”, diz.

A farmacêutica também ressalta que a ocorrência de anafilaxia já está prevista na bula do imunizante e que todos os casos, incluindo os do estudo em Belo Horizonte, foram acompanhados de perto pela empresa.

“A administração de epinefrina constitui uma das intervenções recomendadas para o manejo imediato de quadros de hipersensibilidade grave, e o sucesso no atendimento dos casos citados demonstra que as equipes de saúde locais estavam plenamente preparadas”, diz a nota.

A farmacêutica acrescenta que a recomendação é que a aplicação “ocorra exclusivamente em ambientes de saúde estruturados e regulamentados, que disponham de equipes habilitadas e insumos obrigatórios para pronto atendimento e suporte clínico imediato”.

O pesquisador reforça que o objetivo do estudo não é desacreditar a eficácia da vacina ou levantar suspeitas sobre a sua segurança, mas sim trazer maior conscientização sobre a importância do acompanhamento pós-injeção, especialmente depois da primeira dose.

Outro dado relevante é que 12 das 28 reações surgiram nos primeiros 15 minutos, e quase 70% em até meia hora. “Então a gente considera importante vacinar em um ambiente de saúde, onde um profissional vai dar a atenção e resposta imediata àquela reação.”

Moura afirma que há, muito provavelmente, uma subnotificação de reações adversas, uma vez que uma vigilância mais equipada e preparada para observar os efeitos relacionados à vacinação é o que vai garantir a qualidade das notificações registradas no sistema.

Segundo ele, como os casos foram observados em diferentes pacientes, sem um perfil predominante, e com diversos lotes da vacina, é difícil identificar um padrão para os eventos de reação alérgica à vacina. Ele também ressalta a importância da imunização. “A gente defende que a vacina continue sendo usada, é uma ferramenta importante na minimização do impacto da dengue no nosso país.”

A Qdenga é formulada com os quatro sorotipos da dengue e aplicada em duas doses subcutâneas com intervalo de três meses. A aprovação pela Anvisa se deu para pessoas de 4 a 60 anos, mas o Ministério da Saúde iniciou a aplicação em crianças e adolescentes de 10 a 14 anos. Clínicas particulares também oferecem o imunizante.

A eficácia geral da Qdenga foi de 80% contra casos confirmados e 90,4% na redução de hospitalizações, porém a proteção varia por sorotipo: 69,8% contra o tipo 1, 95,1% contra o tipo 2, abaixo de 50% contra o tipo 3 e inconclusiva para o tipo 4.

Até o final do ano passado, foram aplicadas 10 milhões das 15 milhões de doses previstas inicialmente no contrato da Takeda com o Ministério da Saúde. A farmacêutica disse à Folha, via assessoria de imprensa, que um novo contrato foi assinado para um aporte de 9 milhões de doses em 2026 e outros 9 milhões até o final de 2027.

Vacina do Butantan suspensa

Em maio deste ano, o Ministério da Saúde suspendeu de maneira temporária a aplicação da vacina contra dengue do Instituto Butantan, em dose única, após a verificação de casos graves de eventos adversos em pessoas que receberam o imunizante.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em parceria com o Ministério da Saúde, avalia esses quadros e se eles foram causados pelo imunizante.