Famílias recorrem à Justiça para obrigar planos a custear novo remédio contra Alzheimer

Dez meses após chegar ao mercado brasileiro, um medicamento que promete retardar a progressão da doença de Alzheimer passou a impulsionar ações judiciais contra planos de saúde. O Kisunla (donanemabe) é indicado para pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência leve.

Famílias têm obtido liminares favoráveis para garantir acesso ao Kisunla, indicado para pacientes na fase inicial da doença e cujo custo pode superar R$ 30 mil por aplicação em hospitais privados de São Paulo. As infusões são feitas mensalmente em ambiente ambulatorial.

Levantamento obtido pela Folha identificou 35 ações na segunda instância em São Paulo. Em 28 delas houve decisão favorável aos pacientes; 5 tiveram liminares negadas; e 2 ainda aguardam laudos complementares. Na primeira instância tramitavam outras 51 ações até a última sexta-feira (3).

Fabricado pela Eli Lilly, o donanemabe recebeu registro da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em abril de 2025 e começou a ser comercializado em setembro do mesmo ano. A farmacêutica ainda não pediu inclusão do medicamento no rol da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) nem avaliação da Conitec, a comissão de incorporação de novas tecnologias no SUS.

No entendimento de muitos juízes, os planos de saúde têm obrigação legal de cobrir o tratamento, desde que haja indicação médica adequada. O fato de o medicamento não estar no rol da ANS não impede a cobertura, segundo eles.

Os magistrados argumentam que desde a lei 14.454, de 2022, o rol deixou de ser uma lista fechada e passou a ser apenas uma referência. Alguns citam decisão do STF (Supremo Tribunal Federal) de 2025 que admite, em caráter excepcional, a cobertura de tratamentos fora do rol da ANS quando preenchidos requisitos como prescrição médica, registro na Anvisa, comprovação científica e ausência de alternativa terapêutica.

Embora especialistas ressaltem que o benefício clínico do donanemabe seja modesto e não represente uma cura do Alzheimer, estudos mostram que ele pode retardar a perda de memória e de autonomia quando iniciado precocemente. Esse curto intervalo terapêutico tem subsidiado liminares que obrigam os planos de saúde a custear o tratamento.

“O tempo é determinante. Se a doença avança, a pessoa deixa de ser elegível ao medicamento”, afirma a advogada Renata Vilhena Silva, especialista em direito à saúde e sócia-fundadora do escritório Vilhena Silva, que relata aumento expressivo na procura de pacientes nos últimos meses.

Segundo ela, as ações têm sido ingressadas após a negativa de cobertura com argumentos padronizados, como ausência no rol da ANS. Ela diz que, na maioria dos casos, as liminares são concedidas entre 72 horas e duas semanas.

Foi esse o caminho seguido pela empresária M.Q.S.,34, filha do também empresário C.S.S., 71, que recebeu diagnóstico de Alzheimer no início de 2025. A família pediu para não ser identificada.

M. conta que os primeiros sintomas da doença surgiram de forma discreta. O pai começou a esquecer compromissos, confundia informações no trabalho e apresentava dificuldades para se orientar.

Depois de quase um ano de investigação, exames confirmaram Alzheimer em estágio inicial. Um neurologista falou sobre a possibilidade do tratamento com donanemabe, e a família imediatamente foi atrás.

O plano de saúde recusou a cobertura. A família entrou na Justiça. O processo foi protocolado às 6h da manhã, e às 14h a liminar foi concedida, conta a filha.

Mesmo com a decisão favorável, a infusão inicial foi paga pela própria família devido a problemas na autorização do convênio. Custou R$ 23 mil, valor cobrado pela primeira aplicação, que contém 25% de uma dose completa. O fracionamento ocorre devido à possibilidade de efeitos adversos, e a quantidade aplicada vai aumentando gradualmente até chegar a 100%. O valor de uma dose completa varia de R$ 27 mil a R$ 31 mil, dependendo da instituição.

Hoje, após quatro infusões, M. diz que, embora o pai continue tendo limitações, a família percebe mudanças —está mais comunicativo, mais calmo, voltou a participar das conversas.

Para ela, mesmo que o medicamento não reverta a doença, só o fato de o pai ganhar mais tempo de autonomia já compensa. Diz ainda que, se o plano deixasse de pagar o medicamento, a família daria um jeito de seguir com o tratamento.

O neurologista Paulo Caramelli, professor da UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais), afirma que a procura pela terapia tem crescido rapidamente nos consultórios e que a cobertura pelos planos precisará ser discutida para evitar a expansão da judicialização.

“O custo mensal torna o tratamento inviável para praticamente todas as famílias, inclusive as de maior renda”, afirma. Segundo Caramelli, o medicamento deve ser reservado a pacientes cuidadosamente selecionados. “Não é uma medicação para qualquer paciente com Alzheimer. O benefício é maior justamente quando a doença ainda provoca pouco impacto funcional.”

O donanemabe pertence à classe dos anticorpos monoclonais antiamiloide e atua removendo placas beta-amiloide do cérebro. Nos estudos que embasaram sua aprovação, retardou o declínio cognitivo e funcional em cerca de 35%, na comparação com o placebo. O tratamento exige monitoramento por ressonância magnética devido ao risco de efeitos adversos.

Bruno Sobral, diretor-executivo da Fenasaúde (Federação Nacional de Saúde Suplementar), atribui parte do aumento da judicialização à estratégia da fabricante, já que, embora o medicamento tenha registro desde 2025, ainda não houve pedido de incorporação ao SUS nem à ANS. “Há, aparentemente, uma preferência, uma escolha da indústria, até que se prove o contrário, de investir na judicialização.”

Para ele, muitos juízes têm concedido liminares considerando apenas a prescrição médica e o registro na Anvisa, sem observar outros critérios definidos pelo STF.

Segundo ele, o donanemabe precisa passar pelo processo formal de avaliação de tecnologias em saúde antes de ser incorporado. Essa análise é importante, afirma, porque o medicamento possui indicação restrita a pacientes em fases específicas da doença e apresenta riscos que exigem monitoramento. “Passou pelo processo, definidas as diretrizes de utilização desse medicamento, a gente vai cobrir”, diz.

Em nota, a Eli Lilly afirmou que o acesso a terapias inovadoras ainda enfrenta desafios no país. Disse também que o intervalo entre a aprovação regulatória e a efetiva disponibilização no sistema de saúde costuma superar cinco anos e que cerca de 80% dos casos da doença permanecem sem diagnóstico, o que dificulta a identificação dos pacientes elegíveis para o tratamento.

A farmacêutica afirmou que sua prioridade é contribuir para melhorias na infraestrutura de diagnóstico e para ampliar o acesso dos pacientes que podem se beneficiar da terapia. Disse ainda que avalia as estratégias mais adequadas para isso, mas que, “por ora, não há expectativa de submissão de Kisunla à ANS ou à Conitec no curto prazo”, cenário que, segundo a empresa, é reavaliado continuamente.